Kemasukan/Kesimpulan FDA sebagai Jawapan kepada Petisyen

Pelepasan Wap Merkuri

  • 610, Halaman 2; 163, Hlm. 2 – Amalgam gigi mengandungi unsur merkuri dan membebaskan wap merkuri. Pada tahap yang cukup tinggi, wap merkuri adalah neurotoksik dan boleh memberi kesan buruk kepada kesihatan. Soalan utama dalam menilai risiko amalgam pergigian ialah sama ada paras wap merkuri yang dibebaskan daripada amalgam pergigian adalah berbahaya atau dikaitkan dengan kesan kesihatan yang buruk dan, jika ya, sejauh mana.
  • 610, Halaman 6; 357, Hlm. 7 – FDA bersetuju dengan dakwaan anda bahawa sesetengah wap merkuri dibebaskan daripada amalgam pergigian tetapi tidak bersetuju dengan dakwaan anda bahawa pendedahan ini menimbulkan risiko penyakit atau kecederaan yang besar dan tidak munasabah yang akan menyokong larangan amalgam pergigian.
  • 610, Halaman 7; 357, Hlm. 8 – FDA mengakui bahawa amalgam pergigian membebaskan wap merkuri, terutamanya semasa penempatan dan penyingkiran amalgam, tetapi mendapati bahawa tahap ini tidak menimbulkan risiko penyakit yang besar dan tidak munasabah.
  • 357, Hlm. 1 – amalgam gigi mengandungi unsur merkuri dan membebaskan wap merkuri. Pada tahap yang cukup tinggi, wap merkuri adalah neurotoksik dan boleh memberi kesan buruk kepada kesihatan.
  • 357, Hlm. 7 – Anda merujuk Kudsk untuk menyokong dakwaan anda bahawa lapan puluh peratus merkuri yang disedut ke dalam paru-paru diserap ke dalam aliran darah. Artikel ini tidak memberikan sebarang maklumat saintifik baharu untuk dinilai oleh FDA. FDA mengakui kadar penyerapan unsur merkuri melalui penyedutan dalam peraturan terakhirnya.
  • 357, Hlm. 8 – Isu penilaian risiko campuran adalah rumit. FDA tidak menolak kemungkinan sinergi atau aditiviti apabila pesakit secara serentak terdedah kepada lebih daripada satu bahan kimia atau ubat, tetapi kajian yang dibincangkan dalam petisyen itu adalah bernilai kecil untuk anggaran risiko kepada pesakit dengan amalgam.
  • 357, Hlm. 8 – pelabelan profesional yang disyorkan untuk amalgam pergigian berbanding wap merkuri: "Kepekatan wap merkuri adalah tertinggi sejurus selepas penempatan dan penyingkiran amalgam pergigian tetapi menurun selepas itu."
  • 357, Hlm. 9 – kebolehpercayaan kajian ini diragui kerana amat sukar untuk membuat anggaran kuantitatif yang tepat bagi pelepasan merkuri daripada amalgam pergigian dan jumlah yang diserap oleh badan.
  • RAWATAN FDA
  • Dirawat dalam bahagian Dokumen Panduan F. Maklumat untuk Penggunaan

Kesan pada Wanita Hamil/Janin dan orang lain yang sensitif

  • 610 dan 357, Halaman 2; 163, Hlm. 3 – FDA mengakui bahawa terdapat terhad kepada tiada maklumat klinikal yang tersedia mengenai hasil kesihatan jangka panjang pada wanita hamil dan janin mereka yang sedang berkembang, dan kanak-kanak di bawah umur enam tahun, termasuk bayi yang disusui. Walau bagaimanapun, terdapat maklumat yang menunjukkan bahawa individu tertentu yang mempunyai hipersensitiviti yang sedia ada atau alahan kepada merkuri mungkin berisiko untuk kesan buruk kesihatan daripada wap merkuri yang dikeluarkan daripada amalgam pergigian.
  • 610, Halaman 10 – Sangat sedikit kajian haiwan yang dikawal dengan baik atau kajian epidemiologi manusia telah menilai potensi kesan pendedahan wap merkuri tahap rendah terhadap perkembangan janin, terutamanya pada pendedahan yang dialami oleh pembawa amalgam pergigian. Walaupun data adalah terhad, FDA membuat kesimpulan apabila mengeluarkan peraturan akhir bahawa "data sedia ada tidak mencadangkan bahawa janin berisiko untuk kesan kesihatan yang buruk akibat pendedahan ibu kepada wap merkuri daripada amalgam pergigian." Walaupun begitu, FDA telah mengesyorkan amaran pelabelan profesional untuk amalgam pergigian menangani kemungkinan sensitiviti kepada merkuri oleh janin dan kanak-kanak kecil.
  • 610, Halaman 13; 163, Hlm. 6 – FDA dalam peraturan akhir menyatakan bahawa sangat sedikit kajian yang ada telah menilai kesan pendedahan unsur merkuri pada hasil kehamilan pada manusia. Walaupun merkuri mempunyai keupayaan untuk melepasi halangan plasenta, data manusia yang terhad tidak menunjukkan perkaitan antara pendedahan kepada merkuri daripada amalgam pergigian dan hasil pembiakan yang buruk seperti bayi berat lahir rendah atau peningkatan kadar keguguran.
  • 610, Halaman 16; 163, Hlm. 7 – FDA mengakui bahawa merkuri yang terdapat dalam badan ibu yang menyusu dihantar kepada bayinya melalui susu ibu.
  • 610, Halaman 17-18; 357, Hlm. 28; 163, Hlm. 6-7 – FDA membuat kesimpulan dalam peraturan akhir bahawa sangat sedikit kajian haiwan yang dikawal dengan baik atau kajian epidemiologi manusia telah menilai potensi kesan pendedahan wap merkuri tahap rendah terhadap perkembangan janin, terutamanya pada pendedahan yang dialami oleh pembawa amalgam pergigian. Terdapat terhad kepada tiada maklumat klinikal mengenai kesan pendedahan pranatal daripada sumber ibu wap merkuri pada kepekatan yang berkaitan. Walaupun begitu, FDA telah memasukkan bahasa dalam bahagian "Maklumat untuk Penggunaan" dalam pelabelan profesional yang disyorkan untuk amalgam pergigian. 
  • 610, Halaman 45 – FDA bersetuju bahawa subpopulasi tertentu yang berpotensi sensitif (iaitu, janin, bayi yang disusukan, dan kanak-kanak di bawah umur enam tahun) mungkin berisiko lebih tinggi untuk kesan kesihatan yang buruk daripada merkuri dalam amalgam pergigian., tetapi FDA telah mengambil langkah dalam peraturan terakhirnya dan dokumen panduan kawalan khas untuk melindungi subpopulasi ini.
  • Merujuk kepada kenyataan yang terdapat dalam bahagian "Maklumat untuk Penggunaan" mengenai pelabelan profesional yang disyorkan: "Sistem saraf yang sedang berkembang pada janin dan kanak-kanak kecil mungkin lebih sensitif kepada kesan neurotoksik wap merkuri. Sangat terhad kepada tiada maklumat klinikal yang tersedia mengenai hasil kesihatan jangka panjang pada wanita hamil dan janin mereka yang sedang berkembang, dan kanak-kanak di bawah umur enam tahun, termasuk bayi yang diberi susu ibu."
  • 163, Hlm. 5 – FDA menyemak bukti saintifik yang tersedia untuk subpopulasi yang berpotensi sensitif dan tidak percaya bahawa risiko penggunaan amalgam pergigian dengan jelas melebihi manfaat dalam mana-mana populasi pesakit supaya kontraindikasi adalah wajar, kecuali "pada orang yang mempunyai alahan merkuri yang diketahui," yang mana FDA telah mengesyorkan kontraindikasi.
  • 163, Hlm. 5 - dari segi toksikodinamik, FDA mengakui bahawa bayi dan kanak-kanak di bawah 6 tahun mungkin mempunyai kepekaan yang lebih tinggi terhadap kesan wap merkuri berbanding orang dewasa; walau bagaimanapun, FDA tidak menemui kajian klinikal yang menilai kesan pendedahan wap merkuri daripada amalgam pergigian pada kanak-kanak di bawah 6 tahun.
  • RAWATAN FDA
  • Dirawat dalam bahagian Dokumen Panduan F. Maklumat untuk Penggunaan

Bioakumulasi Merkuri

  • 610, Halaman 9; 357 Hlm. 9-10 – FDA bersetuju dengan dakwaan anda bahawa bioakumulasi merkuri dalam tisu tertentu badan tetapi tidak bersetuju bahawa pengumpulan daripada amalgam pergigian menyebabkan kesan buruk kesihatan yang akan menyokong pengharaman peranti ini
  • 610, Halaman 9; 357, Hlm. 10 – FDA mengiktiraf bioakumulasi merkuri dalam mukadimah kepada peraturan terakhir, menyatakan bahawa bioakumulasi merkuri dalam buah pinggang, otak, dan janin dan bahawa buah pinggang mengumpul kepekatan merkuri organ tertinggi berikutan pendedahan kepada wap merkuri. Kepekatan merkuri dalam buah pinggang telah dikaitkan dengan bilangan amalgam pergigian yang diletakkan. Walaupun pengumpulan merkuri dalam buah pinggang, kajian FDA terhadap literatur dalam peraturan terakhir tidak menemui kesan buruk kesihatan yang berkaitan dengan bioakumulasi merkuri daripada amalgam pergigian.
  • 357, Hlm. 11 – Walau bagaimanapun, terdapat terhad kepada tiada maklumat klinikal mengenai kesan pendedahan pranatal daripada sumber ibu wap merkuri pada kepekatan yang berkaitan. Walaupun data adalah terhad, FDA membuat kesimpulan apabila mengeluarkan peraturan akhir bahawa "data sedia ada tidak mencadangkan bahawa janin berisiko untuk kesan kesihatan yang buruk akibat pendedahan ibu kepada wap merkuri daripada amalgam pergigian. Walaupun begitu, FDA telah mengesyorkan amaran pelabelan profesional untuk amalgam pergigian menangani kemungkinan sensitiviti kepada merkuri oleh janin dan kanak-kanak kecil.
  • 357, Hlm. 11 – Dalam mengeluarkan peraturan akhir FDA menyimpulkan bahawa ia "sedar bahawa, dalam kajian bedah siasat, merkuri telah didapati terkumpul di dalam otak. Walau bagaimanapun, adalah sukar untuk membuat kesimpulan daripada kajian bedah siasat berkaitan potensi perkaitan antara pendedahan kepada amalgam pergigian dan hasil kesihatan yang buruk tanpa maklumat mengenai sejarah seumur hidup individu yang terdedah kepada merkuri dalam ikan dan sumber alam sekitar yang lain."
  • 163, Hlm. 9 – FDA mengakui bahawa merkuri didapati terkumpul di dalam otak dan buah pinggang. FDA mengakui bahawa jumlah beban badan merkuri diperoleh daripada pelbagai sumber, termasuk pendedahan pekerjaan, amalgam pergigian, penggunaan ikan dan pendedahan alam sekitar.
  • RAWATAN FDA
  • Tiada perbincangan sama ada dalam Dokumen Panduan atau Peraturan Akhir
  • Istilah "bioakumulasi" tidak ditemui di mana-mana dalam kedua-dua dokumen
  • Berikut adalah satu-satunya petikan yang boleh dipertikaikan berkaitan dengan bioakumulasi: Tahap pendedahan wap merkuri ibu yang tinggi dikaitkan dengan pengumpulan merkuri dalam tisu janin. (Peraturan Akhir, halaman 6, ¶ Kajian Haiwan)

Risiko kepada Pakar Pergigian

  • 610, Halaman 11 – FDA mengakui bahawa profesional pergigian mungkin terdedah kepada wap merkuri di tempat kerja semasa penyediaan, penempatan dan penyingkiran amalgam pergigian, tetapi FDA tidak bersetuju dengan dakwaan anda bahawa profesional pergigian yang menggunakan kawalan tempat kerja pekerjaan yang betul, seperti pengendalian yang betul, vakum dan pengudaraan, mengalami defisit tingkah laku saraf akibat pendedahan kepada amalgam dental.
  • 357, Hlm. 12 – Seperti yang dinyatakan oleh Panel Produk Pergigian sebelum membuat peraturan, penggunaan amalgam pergigian yang tidak betul mendedahkan profesional pergigian kepada risiko yang berkaitan dengan ketoksikan merkuri. Penyimpanan, triturasi dan pengendalian yang tidak betul menyumbang kepada risiko ini.
  • 357, Hlm. 13-14 - Mengenai kesan pembiakan pada profesional pergigian, FDA dalam peraturan akhir menyatakan bahawa sangat sedikit kajian yang ada telah menilai kesan pendedahan unsur merkuri pada hasil kehamilan pada manusia. Walaupun merkuri mempunyai keupayaan untuk melepasi halangan plasenta, data manusia yang terhad tidak menunjukkan perkaitan antara pendedahan kepada merkuri daripada amalgam pergigian dan hasil pembiakan yang buruk seperti bayi berat lahir rendah atau peningkatan kadar keguguran.
  • RAWATAN FDA
  • Boleh dikatakan dirawat di bahagian Dokumen Panduan E. Langkah berjaga-jaga
  • Dibincangkan dengan panjang lebar dalam Peraturan Akhir, bermula pada muka surat 7

Ketoksikan Umum di dalam badan/Kesan Neurologi

  • 610, Halaman 15; 357, Hlm. 15-16 – FDA mengakui dalam peraturan terakhir bahawa ketoksikan merkuri telah ditunjukkan dalam pelbagai sistem organ dalam kajian makmal dan bahawa sistem saraf pusat dan buah pinggang adalah kedua-dua organ sasaran yang sensitif kepada wap merkuri. FDA selanjutnya menyatakan dalam peraturan terakhir, "FDA mengiktiraf bahawa amalgam pergigian mengeluarkan paras merkuri yang rendah, dan terdapat data saintifik yang menunjukkan wap merkuri, pada pendedahan yang cukup tinggi, sebagai neurotoksik dan nefrotoksik."  Berdasarkan berat bukti yang ada, FDA membuat kesimpulan dan terus berpandangan bahawa pendedahan kepada wap daripada amalgam pergigian tidak meletakkan individu berumur enam tahun ke atas berisiko untuk kesan buruk kesihatan yang berkaitan dengan merkuri.
  • 357, Hlm. 15 – Walaupun FDA mengakui bahawa pendedahan merkuri pada tahap yang tinggi boleh mengakibatkan kesan kesihatan yang buruk kepada sistem saraf, agensi mendapati bahawa maklumat yang anda berikan tidak menyokong kesimpulan bahawa amalgam pergigian menimbulkan risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah dan besar yang akan membenarkan larangan.
  • 357, Hlm. 18 – FDA membuat kesimpulan dalam peraturan terakhir bahawa data sedia ada menyokong penemuan bahawa pendedahan kepada wap merkuri pada tahap yang dikaitkan dengan amalgam pergigian tidak mengakibatkan defisit neurologi, gegaran, neuropati periferal, atau penyakit Alzheimer dalam populasi enam dan lebih tua.
  • 357, Hlm. 30 – FDA percaya kajian saintifik yang melibatkan pendedahan merkuri daripada amalgam pergigian dan penyakit/keadaan sistemik seperti keradangan, kehilangan tulang dan IDCM tidak cukup kukuh untuk membuat kesimpulan yang pasti.
  • RAWATAN FDA
  • Boleh dikatakan dirawat dalam Dokumen Panduan Bahagian F. Maklumat untuk Penggunaan – khususnya peluru pertama yang disenaraikan di atas dalam kategori ini.
  • Perbezaan Jantina dan Polimorfisme Genetik
  • 610, Halaman 18 – FDA telah menyemak pameran ini dan mendapati bahawa kajian telah dijalankan dengan baik dan memberikan bukti bahawa individu yang mempunyai polimorfisme genetik tertentu mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk kesan buruk kesihatan akibat merkuri daripada amalgam pergigian. FDA tidak percaya, walau bagaimanapun, bahawa bukti yang anda berikan dan bukti yang telah dinilainya menunjukkan risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah dan besar yang akan mewajarkan larangan amalgam pergigian.
  • RAWATAN FDA
  • Tiada perbincangan mengenai perbezaan jantina atau polimorfisme genetik dalam peraturan akhir atau dokumen panduan (selain kesan ke atas wanita hamil dan menyusu)

Parkinson, MS, dan ALS

  • 610, Halaman 22 – Beberapa kajian yang menilai hubungan antara amalgam pergigian dan Parkinson.
  • 357, Hlm. 19 – Secara umum, data mengenai penyakit ini digabungkan dengan pelbagai penyakit neurologi atau neurodegeneratif lain, seperti penyakit Alzheimer, MS, ALS dan autisme. Secara amnya, kajian ini tidak dapat disimpulkan kerana penemuannya terhad oleh beberapa kebimbangan.
  • 610, Halaman 24; 357, Hlm. 20 - Beberapa kajian yang menilai hubungan antara amalgam pergigian dan MS.
  • 610, Halaman 26; 357, Hlm. 22 – Beberapa kajian terkawal yang menilai hubungan antara amalgam pergigian dan ALS. FDA membuat kesimpulan dalam peraturan akhir bahawa data sedia ada tidak menyokong penemuan bahawa pendedahan kepada wap merkuri pada tahap yang dikaitkan dengan amalgam pergigian mengakibatkan defisit neurologi, gegaran, neuropati periferal, atau Alzheimer dalam populasi berumur enam tahun ke atas.
  • RAWATAN FDA
  • Lihat halaman 5 Peraturan Akhir – menentukan tiada bukti yang mencukupi untuk mengaitkan merkuri kepada mana-mana syarat ini.

Disfungsi Buah Pinggang

  • 610, Halaman 29 – FDA percaya bahawa kajian bebas selanjutnya adalah perlu untuk mengesahkan penemuan Geier, et al.,. FDA juga percaya bahawa peningkatan dalam biomarker kencing pendedahan buah pinggang tidak semestinya menunjukkan hasil kesihatan yang buruk, terutamanya pada peningkatan peratus kecil yang ditunjukkan daripada analisis semula data kajian, tanpa bukti yang lebih konklusif tentang hasil klinikal yang buruk yang berkaitan dengan kecederaan buah pinggang.
  • 610, Halaman 29; 357, Hlm. 24 – Secara amnya, manakala FDA mengakui bahawa pendedahan merkuri daripada amalgam pergigian mengakibatkan peningkatan paras merkuri dalam tisu, termasuk dalam buah pinggang, dan pendedahan kepada merkuri daripada pelbagai sumber lain pada tahap tinggi boleh mengakibatkan kesan kesihatan yang buruk kepada sistem buah pinggang, FDA mendapati bahawa maklumat yang diberikan tidak menyokong kesimpulan bahawa amalgam pergigian harus diharamkan.
  • 610, Halaman 29; 357, Hlm. 24 – FDA mengakui dalam peraturan terakhir bahawa ketoksikan merkuri telah ditunjukkan dalam pelbagai sistem organ dalam kajian makmal dan sistem saraf pusat dan buah pinggang adalah kedua-dua organ sasaran yang sensitif kepada wap merkuri. FDA selanjutnya menyatakan dalam peraturan terakhir, "FDA mengiktiraf bahawa amalgam pergigian mengeluarkan paras merkuri yang rendah, dan terdapat data saintifik yang menunjukkan wap merkuri, pada pendedahan yang cukup tinggi, sebagai neurotoksik dan nefrotoksik."
  • RAWATAN FDA
  • Rujukan kepada kerosakan buah pinggang daripada pendedahan merkuri didapati sepanjang peraturan akhir
  • Halaman 2 – FDA secara khusus mengakui bahawa buah pinggang dan sistem saraf pusat adalah kedua-dua organ sasaran yang sensitif kepada wap merkuri.

Hilang pendengaran

  • 610, Halaman 30; 357, Hlm. 25 - Panel membincangkan bahawa penemuan ini mungkin mempunyai kepentingan tetapi kajian lain dalam populasi pesakit yang lebih besar diperlukan untuk menyokong kesan yang dilihat dalam kajian ini. FDA bersetuju dengan kenyataan ini dan mendapati bahawa maklumat yang anda berikan mengenai tuntutan anda bahawa tampalan amalgam pergigian dikaitkan dengan kehilangan pendengaran tidak menyokong kesimpulan bahawa amalgam pergigian menimbulkan risiko atau penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah dan besar yang akan mewajarkan larangan.
  • RAWATAN FDA
  • Tiada layanan khusus dalam Dokumen Panduan dan hanya sebutan sepintas lalu pada halaman 13 Peraturan Akhir.

Alahan, Hipersensitiviti, atau Autoimun

  • 610, Halaman 31; 357, Hlm. 25 – Walaupun FDA mengakui bahawa sesetengah individu hipersensitif atau alah kepada merkuri dan/atau logam lain, pandangan agensi adalah bahawa tindak balas sedemikian jarang berlaku dan mungkin dikaitkan dengan tindak balas alahan jenis segera kepada satu atau lebih komponen atau amalgam pergigian selain merkuri.
  • 610, Halaman 32; 357. Hlm. 26 – FDA membuat kesimpulan dalam mukadimah peraturan akhir bahawa data sedia ada menunjukkan bahawa individu tertentu yang mempunyai hipersensitiviti yang sedia ada atau alahan kepada merkuri mungkin berisiko untuk kesan buruk kesihatan daripada wap merkuri yang dikeluarkan daripada amalgam pergigian. Untuk mengurangkan risiko ini, FDA menetapkan panduan kawalan khas Kelas II tentang amalgam pergigian dan mengesyorkan pelabelan yang menyatakan bahawa ia tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai alahan merkuri yang diketahui.
  • 357, Hlm. 26-27, FN 90: Peraturan klasifikasi untuk amalgam pergigian, 21 CFR 872.3070, memperuntukkan bahawa kawalan khas untuk amalgam pergigian ialah “Dokumen Panduan Kawalan Khas Kelas II: Amalgam Pergigian, Merkuri dan Aloi Amalgam” FDA. Walaupun kawalan khas yang disenaraikan dalam dokumen panduan itu diterangkan sebagai pengesyoran, dokumen panduan menjelaskan bahawa "mana-mana firma yang sedang memasarkan, atau berhasrat untuk memasarkan, amalgam pergigian, merkuri atau aloi amalgam perlu menangani isu yang diliputi dalam panduan kawalan khas ini. Firma mesti menunjukkan bahawa perantinya menangani isu keselamatan dan keberkesanan yang dikenal pasti dalam panduan ini, sama ada dengan memenuhi pengesyoran panduan ini sebagai panduan dan kesetaraan yang berkesan.
  • 357, Hlm. 27 – Kesimpulannya, pendedahan merkuri bukan organik boleh menyebabkan kesan buruk pada sistem imun. Walau bagaimanapun, tiada bukti bahawa penyakit autoimun diprovokasi pada manusia oleh pendedahan merkuri daripada tampalan amalgam.  Dalam sesetengah pesakit dengan alahan kepada merkuri, peningkatan klinikal dilihat selepas penyingkiran tampalan amalgam. Terdapat beberapa bukti bahawa pendedahan kepada merkuri mempengaruhi tahap sitokin proinflamasi, tetapi implikasi klinikal tidak jelas.
  • RAWATAN FDA
  • Peraturan Akhir, muka surat 8 – “FDA menyimpulkan bahawa data sedia ada menunjukkan bahawa individu tertentu yang mempunyai hipersensitiviti yang sedia ada atau alahan kepada merkuri mungkin berisiko untuk kesan buruk kesihatan daripada wap merkuri yang dikeluarkan daripada amalgam pergigian.”
  • Juga dibincangkan di bahagian tengah, bawah Peraturan Akhir muka surat 17.

Permintaan untuk Meletakkan Amalgam Pergigian ke dalam Kelas III

  • 610, Halaman 36; 357, Hlm. 35 - Dalam peraturan terakhir, FDA mengenal pasti pendedahan kepada merkuri, tindak balas alahan termasuk tindak balas buruk tisu, pencemaran, kegagalan mekanikal, kakisan, dan penggunaan yang tidak betul sebagai beberapa potensi risiko kepada kesihatan yang berkaitan dengan penggunaan peranti amalgam pergigian. FDA menubuhkan kawalan khas untuk menangani dan mengurangkan setiap risiko yang diterangkan dalam Kelas II (pelabelan khusus dan ujian biokompatibiliti)
  • 610, Halaman 38 –357, Hlm. 18 – FDA membuat kesimpulan dalam peraturan terakhir bahawa data sedia ada menyokong penemuan bahawa pendedahan kepada wap merkuri pada tahap yang dikaitkan dengan amalgam pergigian tidak mengakibatkan defisit neurologi, gegaran, neuropati periferal, atau penyakit Alzheimer dalam populasi enam dan lebih tua.
  • 357, Hlm. 18 – FDA membuat kesimpulan dalam peraturan akhir bahawa data sedia ada menyokong penemuan bahawa pendedahan kepada wap merkuri pada tahap yang dikaitkan dengan amalgam pergigian tidak mengakibatkan defisit neurologi, gegaran, neuropati periferal, atau penyakit Alzheimer dalam populasi enam dan lebih tua.
  • RAWATAN FDA
  • Lihat Peraturan Akhir, halaman 15 untuk rasional untuk tidak melarang, tetapi meletakkan sebagai Kategori II

Ketidakcukupan ATSDR MRL

  • 610, Halaman 42 – FDA telah menyemak pameran dan percaya ia menyerlahkan banyak ketidakpastian dalam penilaian risiko amalgam pergigian, khususnya berkenaan dengan penilaian pendedahan dan tahap pendedahan rujukan yang boleh diterima.
  • 610, Halaman 44; 357, Hlm. 41 – FDA juga percaya bahawa walaupun pesakit amalgam dengan banyak permukaan yang dipenuhi amalgam boleh terdedah kepada dos harian wap merkuri melebihi REL yang tersedia, ini sahaja tidak semestinya menunjukkan bahawa kesan buruk kesihatan daripada amalgam pergigian akan berlaku..
  • 357, Hlm. 40 – Maklum balas juga menunjukkan bahawa pendekatan titik-berlepas dengan penggunaan UF mungkin tidak sesuai untuk unsur merkuri, memandangkan tahap kesan buruk yang tidak diperhatikan (NOAEL) belum ditentukan, yang menunjukkan ketidakpastian berkenaan dengan ambang ketoksikan untuk pendedahan wap merkuri tahap rendah yang kronik daripada amalgam pergigian.
  • 357, Hlm. 41 – Walaupun pendedahan harian pada atau di atas REL sepanjang hayat tidak semestinya menunjukkan bahawa kesan kesihatan yang buruk akan berlaku, dos yang jauh melebihi REL mencadangkan bahawa kebarangkalian kesan kesihatan yang buruk adalah lebih berkemungkinan, terutamanya dalam subpopulasi yang sensitif.
  • 357, Hlm. 42 – Memandangkan berat bukti klinikal tidak mewujudkan perkaitan antara penggunaan amalgam pergigian dan kesan buruk kesihatan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur enam tahun ke atas, agensi percaya bahawa klasifikasi amalgam pergigian semasanya memberikan jaminan keselamatan dan keberkesanan yang munasabah. FDA juga bersetuju bahawa subpopulasi tertentu yang berpotensi sensitif mungkin berisiko lebih tinggi terhadap kesan buruk kesihatan daripada merkuri dalam amalgam pergigian, tetapi FDA telah mengambil langkah dalam peraturan terakhirnya dan dokumen panduan kawalan khas untuk melindungi subpopulasi ini.
  • RAWATAN FDA
  • Perbincangan meluas bermula di tengah halaman 3 Peraturan Akhir

Melabelkan

  • 357, Hlm. 42 – Amaran dalam pelabelan khusus tentang kehadiran merkuri dalam amalgam pergigian dan pendedahan kandungan merkuri mengikut berat bertujuan untuk memberi amaran kepada profesional pergigian tentang potensi pendedahan kepada wap merkuri dan mengingatkan mereka tentang keperluan untuk langkah perlindungan.
  • 357, Hlm. 43 – Seperti yang dijelaskan dalam peraturan terakhir, tujuan pernyataan maklumat untuk kegunaan adalah untuk membantu profesional pergigian merancang cadangan rawatan yang sesuai untuk pesakit mereka dengan memberikan mereka penilaian semasa FDA tentang bukti terkini dan terbaik yang tersedia berkenaan potensi risiko kepada kesihatan daripada wap merkuri yang dikeluarkan daripada amalgam pergigian.
  • 357, Hlm. 43; 163, Hlm. 11 – FDA percaya bahawa pernyataan pelabelan yang disyorkan dalam dokumen panduan kawalan khas akan memberikan doktor gigi maklumat penting yang akan meningkatkan pemahaman mereka tentang peranti dan membantu mereka membuat keputusan rawatan yang sesuai dengan pesakit mereka.
  • 163, Hlm. 11 – Di samping itu, FDA menyatakan bahawa amalgam pergigian ialah peranti preskripsi dan, oleh itu, pesakit tidak boleh menerima peranti itu tanpa penglibatan perantara yang terpelajar, profesional pergigian. Oleh itu, FDA telah membuat kesimpulan bahawa tidak perlu meminta doktor gigi memberikan maklumat ini kepada pesakit untuk memberikan jaminan yang munasabah tentang keselamatan dan keberkesanan peranti.
  • RAWATAN FDA
  • Lihat “Syor Pelabelan Khusus” – Peraturan Akhir, halaman 8
  • Bahagian F. Maklumat untuk Penggunaan yang terdapat dalam Dokumen Panduan bertujuan sebagai label yang disyorkan untuk produk yang mengandungi merkuri.